Module expertise SA025 : Evaluation biologique des dispositifs médicaux selon ISO 10993-1 New !  le 28 novembre 2024  Yverdon-les-Bains

Objectifs

• Comprendre les exigences réglementaires : Maîtriser les principes fondamentaux de l'ISO 10993-1 et comprendre les exigences réglementaires internationales en matière de biocompatibilité pour assurer la conformité des dispositifs médicaux.
• Identifier et catégoriser les dispositifs médicaux : Apprendre à classer les dispositifs médicaux en fonction de leur durée d'exposition et de leur contact avec le corps humain, afin de définir les tests biologiques appropriés.
• Élaborer une stratégie d'évaluation biologique : Savoir concevoir une approche systématique d'évaluation biologique pour identifier les risques potentiels et planifier les tests nécessaires à l'évaluation de la biocompatibilité des matériaux.
• Analyser et interpréter les résultats des tests : développer un esprit critique quant aux résultats des tests biologiques conformément aux lignes directrices de l'ISO 10993-1, et prendre des décisions éclairées sur la sécurité et la performance des dispositifs.

Contenu / Thèmes abordés

• Introduction à la biocompatibilité et à la norme ISO 10993-1 :
• • Présentation des concepts de biocompatibilité et de sécurité biologique.
  • Vue d'ensemble de la série de normes ISO 10993, avec un focus particulier sur l'ISO 10993-1.
  • Rôle de l'évaluation biologique dans le cadre des dispositifs médicaux et des exigences réglementaires.
• Classification et catégorisation des dispositifs médicaux :
• • Comprendre la catégorisation des dispositifs selon leur durée d'exposition et le type de contact (surface, implant, etc.).
  • Déterminer les tests biologiques nécessaires en fonction du profil du dispositif.
  • Exemples de dispositifs et scénarios de classification.
• Processus d'évaluation biologique systématique :
• • Élaboration d'une stratégie d'évaluation basée sur les risques.
  • Examen des différents types de tests de biocompatibilité (cytotoxicité, sensibilisation, irritation, génotoxicité, etc.).
  • Planification des essais biologiques en fonction du type de dispositif et des matériaux utilisés.
• Analyse, interprétation des résultats et documentation :
• • Retour d’expériences d’évaluation de dossiers par des organismes notifiés
  • Gestion de la documentation pour la conformité réglementaire et communication avec les autorités.

Pédagogie

• Étude de cas pratiques
• Discussions pédagogiques actives avec les participants
• Ateliers basés sur des études de cas ou utilisant l'exemple de votre propre organisation
• Échange d'expériences avec les animateurs, praticiens confirmés

Public cible

• Ingénieurs et responsables R&D : Toutes personnes impliquées dans la conception, le développement et la validation des dispositifs médicaux
• Spécialistes de la conformité réglementaire : Toutes personnes qui travaillent dans le domaine de la conformité et qui doivent s'assurer que les dispositifs répondent aux exigences de l'ISO 10993-1.
• Responsables qualité : Toutes personnes chargées d'assurer le maintien aux exigences d’un système de management de la qualité et la conformité des dispositifs médicaux aux exigences ISO 10993-1
• Professionnels de laboratoire et toxicologues : Ceux qui réalisent ou supervisent les essais de biocompatibilité sur les dispositifs médicaux.
• Sous-traitants, fournisseurs et fabricants de dispositifs médicaux : toutes organisations impliquées dans la conception, fabrication et prestataires de services liées aux dispositifs médicaux nécessitant une évaluation biologique afin de garantir leur sécurité pour les utilisateurs finaux.

Durée de la formation

• 1.0 jour

Reconnaissance

• Attestation : ARIAQ

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« Quality Assurance Specialist »
liste des modules concernés

« Regulatory Affairs Specialist »
liste des modules concernés

« Quality and Regulatory Specialist »
liste des modules concernés


La règlementation et les normes techniques évoluant au cours du temps, le contenu des modules d’expertises proposés dans ces cursus, peut être amené à varier. En cas de changement majeur concernant un module d’expertise déjà réalisé, il est recommandé de suivre à nouveau ce module.
Vous pouvez solliciter l’analyse de notre Expert via notre Formulaire de contact

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Date

Yverdon-les-Bains
Formation
Le 28 novembre 2024

Module expertise SA025 : Evaluation biologique des dispositifs médicaux selon ISO 10993-1